生物制药无菌车间

生物制药无菌车间：
生物制药无菌车间同传统的洁净室是存在一定的差异的，尤其是对于生物制药车间来说，对于内部的设施和人员的要求非常高。在这一点上，GMP生物制药车间同传统的洁净车间就明显的区分开来，传统的洁净室可能主要注重的就是室内的洁净度就可以；而生物制药则更多的则是要考虑空气中的微生物的化学性、放射性等等因素，因为这些数据是洁净度检测中无法发现的。
制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品；
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;

生物制药企业要求无菌GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证MP成功实施的的主要手段之一。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，洁惠公司清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。
节能是洁惠净化系统方案优先考虑的重点，我们擅长的就是给予客户符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12国际标准要求，同时应用了全新节能技术的环境解决方案；
洁惠公司可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
净化工程概述
公司生物无菌生产车间，建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积228 M2。
首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米，梁底高4.2米：其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。
设计为10万级域空调面积。

设计依据
1)、<药品生产质量管理规范>卫生部1992年修订):
2)、《医药工业洁净厂房设计规范> (1997年)
3)、药品生产管理规范()实施指南) (1992)
4)、洁净厂房设计规范 (1984)
5)、<采暖通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)
6)、(无菌医疗器具生产管理规范(>(YY/T-0033-90)
7)、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料。

区域设计
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和人员换鞋区；
男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。
机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理；
冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

人货流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒一风淋通道一洁净走廊一洁净车间，在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。物品流动方向：物流通道--洁净车间-成品包装。

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